药政事务副总监（医疗器械方向）(J11183)

岗位职责
1、负责三类医疗器械（与药品配合使用器械）、药政注册工作；
2、根据公司布局规划及要求，组织制定产品注册策略、路径及进度计划，确保注册工作按既定计划完成；
3、负责公司相关产品的注册检测、注册申报、注册审评审批进度的组织与协调；积极解决审评和检验过程中出现的问题；负责与公司内部各部门合作，完成注册相关工作；
4、追踪监管政策法规信息，了解NMPA、FDA、欧盟等法规政策，收集和解读相关法律法规；
5、协助公司研发、生产、临床、质量等部门提供法规合规技术支持。

岗位要求
1、本科及以上学历，医药、医学工程、医学检验等相关专业专业，8年以上医疗器械药政注册经验；
2、熟悉医疗器械相关法规，熟悉注册检测、临床试验、注册评审等工作流程；
3、深度掌握国家级三类医疗器械审评尺度与技术审评思路，熟悉审评关注点者
4、具备良好的沟通表达能力、组织协调能力、解决问题能力及工作主动性和责任心。