岗位描述
岗位职责:
1. 主导生产工艺的放大与技术转移,完成工艺可行性评估、差距分析及转移方案执行;
2. 协助起草工艺规程、审核批记录、起草工艺验证(PPQ)方案与报告;
3. 参与原液 / 制剂中间控制策略的制定与持续改进;
4. 支持生产现场异常调查与根因分析,协助完成偏差处理与 CAPA 制定实施;
5. 负责工艺数据的整理、趋势分析与年度产品质量回顾,输出技术报告;
6. 配合完成客户审计与 GMP 监管检查。
任职条件:
1.2027 届硕士及以上学历;生物工程、生物制药、发酵工程、生物化工、化学工程、药学等相关专业;
2.掌握细胞培养或下游纯化(层析、超滤等)或制剂基础理论,有生物反应器、层析系统实操或相关课题经历者优先;
3.英语 CET-6 及以上,能熟练阅读英文文献及法规指南;
4.具备良好的数据分析与逻辑推理能力,工作严谨细致,有较强的动手能力与安全意识;
5.优秀的沟通协作能力,能适应研发、生产、质量多部门协作的工作方式。