锦鲤求职岗位描述
岗位职责
本岗位作为STA DI部门在原料药业务领域数字化系统营运核心负责人，全面负责金山基地的GMP应用系统、实验室仪器系统、生产制备系统的日常运维支持、GMP活动合规、审计支持、创新提效及团队管理工作，同时关注原料药生产基地系统运维团队的横向拉通及管理工作。该岗位是保障业务连续性、系统稳定性、数据完整性及GMP合规性的关键角色，同时也被赋予了应用AI及数字化工具助力团队工作提效的期望。
1. 数字化系统实施支持与日常运维
• 负责分析实验室仪器网络版和单机版系统（如LIMS、Empower、OpenLab CDS、Thermo Chromeleon变色龙、ACD/Labs、SDMS等）的系统基础架构规划、系统部署及日常维护与支持
• 负责应用系统（如QMS质量管理系统、EMS环境管理系统、Maximo基地资产管理系统等）的运维支持
• 负责GMP生产类制备设备系统（如冻干机、纯化仪等）的运维支持
• 负责应用系统年度备份恢复测试与灾难恢复演练等GMP周期性工作
• 负责应用系统Windows服务器/工作站OS层技术支持，包括不限于日志分析、安全补丁更新、磁盘空间管理及故障排查等
• 负责审阅和管理所负责系统的运维SOP及技术文档
• 梳理并优化运维支持流程，建立运维KPI基线并进行持续优化
• 响应用户报修工单，快速定位软件故障，协调供应商和集团IT基础架构团队的技术支援，确保问题高效闭环
2. GMP合规性与计算机化系统验证（CSV）
• 制定和完善GMP运维支持体系流程，并进行体系流程迭代优化
• 起草和管理计算机化系统验证文档（CSV），按照模板起草验证文档并执行验证工作，包括Infrastructure确认、备份恢复验证、灾难恢复测试等
• 支持内外部GMP审计（FDA、NMPA、客户审计等），进行迎审问题回复并提供合规性证据及整改支持
• 针对所负责系统产生的发现项或偏差，带领团队进行技术调查和CAPA制定，并执行和闭环跟踪
• 牵头落实IT质量管理工作，建立并维护运维质量标准、流程规范，推动工单规范化、日志标准化、行动项闭环管理
• 负责IT合规自查与内审问题整改跟踪，确保运维活动全流程符合GMP、数据安全及公司信息安全要求
• 配合完成各类质量/GMP审计、风险评估，输出质量分析报告，推动质量改进项落地
3. 数字化创新与运维提效
• 基于运维实践，对运维资产（硬件、软件、OS、虚拟化平台、软件许可、数据存储和备份容量等）的生命周期进行主动管理，避免产生业务连续性影响
• 提炼运维数据与量化指标，进行主动化和自动化问题感知与处理，提升系统稳定性和用户满意度
• 积极利用数字化和智能化新技术（AI工具、大语言模型、AI数据分析工具等），深度分析业务场景，提炼业务痛点和业务价值
• 探索AI工具在工单智能分类、常见问题自动答复、运维知识库智能检索等场景的应用，提升支持效率
• 通过数据分析与AI模型识别运维质量风险点（如偏差趋势预警、合规漏洞预判），前置化管控质量风险
• 在新项目/新系统引入中评估AI能力适配性，推动具备智能化功能的工具落地，赋能业务效率提升
• 针对性进行仪器系统及应用系统运维效率提升，赋能业务用户
4. 项目管理与跨部门协调
• 作为分析实验室仪器系统及应用系统专家，和业务团队、供应商、内部IT团队等多方紧密合作
• 协调各团队支持仪器系统及应用系统的需求梳理、落地方案、验证活动和转运维交付放行等工作
• 负责新建实验室、新仪器、新系统等新项目的全流程协调：对接业务部门、仪器厂商、总部IT及基建团队，明确需求、制定方案、跟进实施及验证放行
• 牵头新项目中的IT合规前置评估，确保新系统/新仪器上线符合GMP、数据安全及公司规范要求
• 建立新项目沟通机制，定期同步项目进度，协调解决跨部门卡点问题，保障项目按时交付
• 确保仪器系统、共享平台（如服务器集群、虚拟化平台等）成功落地和技术升级迭代
5. 团队管理与能力建设
• 管理金山及整个原料药生产基地系统运维团队（含外包技术人员），合理分配任务，制定绩效考核标准
• 梳理各基地团队运维支持模式，并能进行团队架构和支持模式的优化迭代
• 培养团队成员在传统运维及数字化和智能化新工具应用方面的综合能力，建立梯队人才储备
• 搭建站点运维知识体系，沉淀常见问题解决方案、仪器软件支持手册
• 探索AI知识库、智能问答助手等工具辅助团队能力提升
• 营造积极主动的团队文化，推动服务意识、质量意识与AI创新意识的融合
• 组织团队开展AI工具学习与应用实践，鼓励成员用AI思维解决日常运维问题，打造学习型、创新型团队
岗位要求
工作经验
‐ 5年以上制药行业QC或分析实验室仪器系统运维支持工作背景
‐ 3年以上GMP体系工作经验
‐ 3年以上团队管理经验，有管理多站点分布式团队经验和能力优先
‐ 熟悉制药行业分析领域的信息系统，包括但不限于：
o Waters Empower色谱数据系统
o Agilent OpenLab CDS
o Thermo Fisher Chromeleon（变色龙）
o LIMS（实验室信息管理系统）
o ELN（电子实验记录本）
‐ 具备应用系统运维经验（如WMS、Maximo等）优先
‐ 具备GMP生产类制备设备系统（冻干机、纯化仪等）IT支持经验优先
技术能力
‐ Windows系统管理经验：服务器WinServer系统和Windows桌面系统
‐ 具备Windows日志分析、性能调优及故障定位能力
‐ 熟悉AD域控、组策略、PowerShell经验者优先
‐ 掌握基础桌面运维（Windows/Linux平台）、网络运维、账号权限管理技能
‐ 具备常见IT故障的快速排查与解决能力
‐ 熟悉医药行业CSV相关业务，熟悉国内外GMP、FDA法规要求者优先
‐ 具备较强的信息安全意识，熟悉数据运营和数据安全管理要求
AI与数字化创新能力
‐ 具备人工智能思维与AI工具应用能力
‐ 熟悉主流AI工具（如大语言模型、AI数据分析工具等）的基本原理与使用场景
‐ 能够主动将AI工具应用于运维数据处理、文档生成、知识沉淀、问题排查等场景
‐ 对AI在IT运维、质量管理、实验室数字化中的落地应用有思考与实践经验者优先
其他能力要求
‐ 良好的用户服务意识和沟通协调能力
‐ 有较强的ownership意识及自驱力，学习能力强，愿意接受挑战，能在压力下工作
‐ 具备复杂场景下（跨部门沟通、复杂问题协调等）进行系统运维支持和项目管理能力
‐ 擅长团队合作，善于使用团队力量达成组织目标
‐ 流利的英语口语和书面沟通能力
‐ 逻辑清晰，能够快速掌握新系统、新法规、新技术（含AI相关技术）
EDUCATION (Indicate the mini. requirement & preferred discipline):
• 全日制本科及以上学历（211以上，985优先）
• 专业要求：计算机、信息技术、自动化、化学信息、生物信息等相关专业