高级经理，医学（上市前）

聚焦肿瘤创新药 / ADC 管线，负责上市前医学事务，兼顾项目医学管理、医学文件、专家学术、跨部门协同，带小组，向医学负责人汇报企查查
一、临床开发策略与项目医学管理
1. 参与管线临床开发策略、临床开发计划（CDP）制定，基于临床未满足需求、竞品数据，给出适应症、研究设计、终点、剂量选择的医学建议，评估项目医学风险，输出风险控制方案。
2. 负责 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期临床试验医学端管理，主导 / 审核试验方案、研究者手册 IB、知情同意书 ICF、CRF、临床总结报告 CSR、申报资料医学章节等核心医学文档撰写、修订与版本管控企查查。
3. 开展**医学监查**：审核方案偏离 PD、医学编码、EDC 医学质疑，定期审阅临床有效性与安全性数据；负责 SAE/SUSAR 医学评估，配合药物警戒团队，保障受试者安全，符合 GCP、NMPA、ICH 法规要求。
4. 组织方案讨论会、研究者会、IDMC 会议，作为申办方医学对接人，与 PI、研究中心医生沟通，解答临床试验医学问题，支持研究者筛选与中心启动医学培训。
5. 支持核查与稽查：应对 CDE 核查、第三方稽查，准备医学相关资料，回答核查医学问题。
二、医学文献、竞品分析与学术洞察
1. 检索、解读疾病领域、靶点、竞品临床文献，持续跟踪国内外前沿临床进展，定期输出文献综述、竞品临床对比分析，支撑产品差异化定位、立项、BD 评估。
2. 组织专家咨询会，维护肿瘤领域核心 KOL 网络，收集专家意见，用于方案优化、申报沟通、临床开发决策；管理专家咨询记录、合规留痕。
三、跨部门协同与内部医学支持
1. 对接注册、临床运营、统计、药理毒理、CMC、BD 等部门，提供医学专业输入，对齐项目里程碑，解决研发过程中的医学难题。
2. 上市前阶段为内部团队提供医学培训（疾病背景、试验方案、安全性管理）；审核所有和临床试验相关的学术材料、会议摘要、海报、医学 PPT。
3. 参与研究者发起研究（IIT）的医学审核，负责 IIT 方案、IB、SAE 审核、报告撰写等医学工作企查查。
四、团队与体系管理（高级经理职责）
1. 带 1-3 人医学经理 / 专员小组，分配上市前医学项目任务、绩效辅导、能力培养。
2. 参与医学事务 SOP、模板、知识库建设与更新，规范上市前医学文档、医学监查、专家沟通流程。
3. 编制负责项目的医学模块预算，管控医学活动成本，定期向部门负责人汇报项目医学进展、风险与关键决策。