质量体系工程师

工作内容
1.负责医疗器械质量管理体系搭建、优化与落地，确保符合法规要求。
2.负责文件控制管理，统筹体系文件、记录及设计开发变更管理。
3.负责组织开展内部审核、管理评审，对接外部审核、药监核查迎检，跟踪问题整改，推动体系持续改进。
4.定期识别、收集、转化医疗器械法规、标准等外来文件。
5.开展标准化工作，参与信息化系统需求梳理与流程适配。
6.开展医疗器械法规、标准培训宣贯。
7.深度参与新产品研发全周期质量管控，开展项目资料审计，识别研发质量风险，保障研发输出满足法规与注册要求。

任职条件
1.本科及以上学历，理工类相关专业。
2.年龄45周岁以下。
3.熟悉医疗器械法律法规、行业标准要求。
4.具有3年以上的质量体系管理经验。
5.有医疗器械行业质量体系搭建经验优先，对研发体系流程经验丰富者优先。