临床质量保证专员（GCP QA）

工作职责：

1、 主导临床QA有关的质量体系文件的建立，包括但不限于临床试验质量管理有关的SOP和工作指南，确保能良好支撑项目开展，应对官方及客户检查；

2、策划、主导和执行GCP CRO的质量评估、建立和维护供应商档案、跟进审计缺陷的整改和关闭；

3、开展项目有关的文件审核，包括但不限于临床试验方案、试验主文件、临床研究报告等，能充分识别风险并致力于降低风险，确保产品顺利通过申报和各方评审；

4、根据工作需要，对研究中心进行稽查；

5、为临床团队提供GCP方面的培训及咨询服务，解决临床有关的质量合规问题；

6、为产品申报和潜在的官方和客户检查提供GCP方面的支持；

7、负责保存GCP QA有关的文件；

8、其他质量合规有关的工作。

任职需求：

1、本科及以上学历，药学、医学、护理学等相关专业；

2、至少5年以上在药企、生物技术公司或CRO的临床QA工作经验，曾在B证型Biotech公司担任GCP QA者优先考虑；

3、精通中美欧GCP 法规要求，参加过官方核查者优先；

4、丰富的研究中心稽查和供应商审计的实战经验，能够独立开展相关工作；

5、良好的英文读写和口语表达能力；

6、抗压能力，沟通协调能力强。