2027届-研发-药械组合产品开发-生物制药开发及生产业务部

2027届-研发-药械组合产品开发方向-BioDev：

工作城市：上海奉贤

适合专业：本硕博学历：生物化学、材料科学、分子生物学、物理学、化学工程、机械工程等科学或工程类学科

岗位职责：

1. 为无菌灌装和生物药品生产中使用的内包装容器组件/系统（西林瓶、注射器、卡式瓶系统）的设计、表征和确认提供支持；

2. 批判性分析、起草和执行研究方案，创建清晰、良好的报告；

3. 与同事一起合作，确定可用于组合产品或装置的耐用内包装容器密封系统（西林瓶、注射器、卡式瓶系统）；

4.

制定并执行内包装容器确认的检测方案；

5. 负责执行设计控制过程，包括设计验证和验证测试，以确保产品符合规范要求和性能标准；

6. 开展风险评估和管理，以确保产品安全性和质量；

7.

开发并确认内包装容器（预充式注射器、卡式瓶）和装置（针头安全装置、自动注射器）的功能性检测方法；

8.

表征和评估新的内包装容器平台；

9. 与跨部门项目团队（即生产、质量、法规事务等部门）密切协作，包括药品开发、医疗器械设计、质量保证和生产团队，确保产品的无缝集成和交付；

10. 与合作伙伴/供应商（即设备生产商、夹具设计商等）的广泛沟通，协助协调相关工作；

11. 设计、规划和执行实验室测试，包括药物输送、医疗器械功能测试和性能测试；

12. 分析测试数据，提供详尽的测试报告和结果，为项目决策提供支持；

13. 严格遵守和维护公司的质量管理系统，确保所有开发活动符合质量标准和法规要求；

14. 参与制定和更新公司的SOPs（标准操作程序）；

15. 清晰简明地总结工作，定期与上级汇报（口头和书面）。

岗位要求：

1. 优秀的书面和口头沟通能力（普通话和英语）；

2. 良好的团队合作能力；

3. 在高度交叉的环境中开展工作，具备跨团队/跨部门合作能力；

4. 具有统计分析或Design of Experiment 经验；

5. 精通CERO/SolidWorks/CAD等机械结构设计软件者优先。