QA

岗位职责
1、质量体系维护：参与GMP文件的起草、修订、生效与归档，组织开展偏差、变更、CAPA等质量活动，确保记录及时完整，维护员工培训档案以保障岗位合规。
2、现场监控与放行支持：执行生产全过程与检验现场的实时巡检，监督GMP符合性及数据完整性；参与批生产与批检验记录的审核，支持产品放行；承担夜班现场质量监控任务，及时处置并上报异常。
3、供应商与物料管理：参与原辅包等供应商的资质评估、现场审计与绩效跟踪，维护合格供应商清单与质量协议，确保物料供应链的质量可靠性。
4、审计与持续改进：参与内部自检及客户、官方审计的准备、接待与记录，跟进缺陷项整改并收集关闭证据；汇总分析关键质量数据，参与年度质量回顾与改进项目，推动CAPA实施以促进质量管理体系持续优化。

岗位要求
1、学历专业：统招本科，药学、制药工程等相关专业。
2、专业能力：熟悉《药品管理法》、GMP及ICH指南，了解数据完整性要求，熟悉FDA/EMA法规、有药企QA实习经历者优先。
3、适用能力：能适应生产车间及QC实验室的现场工作环境，接受夜班与倒班安排。
4、办公技能：熟练使用Office办公软件，具备数据整理与趋势分析能力，熟练运用AI工具者优先。
5、语言沟通：具备良好的英文读写能力，可阅读英文法规技术文件；严谨细致，具备清晰的逻辑表达、跨部门沟通与团队协作能力。