国际注册主管

岗位职责:

1.制定和实施部份公司产品国内外申报策略和计划（含NMPA，CE，FDA，LATAM，东南亚等）；

2.根据产品开发计划，规划注册时间表，参与新产品开发、已上市产品持续改进全过程，提供法规合规建议，确保产品符合监管要求；

3.独立负责注册申报资料的准备与递交，包括与研发、质量、临床、生产紧密合作收集整合技术资料，撰写申报资料，驱动资料审核，并与监管机构、检测机构、注册代理保持密切沟通，确保申报资料质量，解决注册过程中的问题；

4.持续追踪国内外医疗器械法规、技术标准、指南的最新动态，及时评估对公司产品的影响；

5.负责外部注册咨询机构的管理；

6.与注册代理、监管机构、检测机构、行业协会保持良好沟通；

7.完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1.本科及以上学历，生物医学工程、机械电子、英语或小语种等相关专业；

2.6年以上注册岗位工作经验，其中至少3年以上国际注册岗位工作经验；

3.有源产品国际注册经验优先考虑；

4.完整的国际注册项目经验，负责过欧盟、拉美地区的优先考虑；

5.沟通能力强，能同时应对多任务工作；

6.英语流利。