工艺研发-生产科学与技术经理

岗位职责：

1、与内部团队合作，并组织相关部门开展CMC产品后期开发活动，包括工艺设计、技术转移、工艺鉴定/验证（PC/PV）和工艺监控；

2、制定并跟踪执行工艺开发及生产的策略和时间表，协调开发和生产之间的进度和交接，以确保合理的阶段性配方工艺开发和技术转移；

3、与内部生产团队一同计划和组织开发工作和生产计划，确保所有非临床和临床研究的材料供应一致；

4、确保项目团队及GMP相关的工作人员符合国内、国际法规政策要求和公司的内部标准，负责提高团队的技术能力；

5、负责MST工艺相关文件的起草、审核和批准，对生产和研发数据、信息、文件和报告进行分析，确保其真实性、完整性和技术合理性；

6、负责为生产相关问题提供直接的技术支持，进行根本原因分析，提供解决方案，制定预防和改进方案。

岗位要求：

1、生命科学本科或硕士学位，至少5年生物制药行业经验，并在相关岗位上拥有2年以上的经验；具有生物药工艺开发、GMP生产或质量管理方面的工作经历。

2、具备应用和建立技术运营和项目管理实践，以及与公司内部、业务合作伙伴和服务商进行有效互动的能力。

3、对CMC领域具有一定的理解和实践，包括产品开发的生命周期、cGMP运行要求和相关的监管法规。

4、具有在跨职能团队环境中，与CMC、研发、生产一起工作的可追溯的过往成功经历。

5、优秀的人际沟通（书面和口头）和冲突管理技能；高度组织性、独立性、积极性和及时解决问题的能力。