质量工程师-DQA

主要岗位职责:

1.负责产品全生命周期的质量相关工作；

2.参与产品开发项目，完成项目质量策划，对项目输出 DHF、DMR 文件进行评审，确保文件的追溯性和一致性，同时确保项目输出完整和有效；

3.负责保证项目开发过程符合质量体系要求和相关法规标准要求；

4.负责保证项目产品质量满足项目里程碑要求；

5.负责协助研发进行产品法规标准的转化；

6.负责产品的不合格评审，负责质量改进 CAPA 和 PDCA 跟踪，负责后期产品投诉调查以及质量数据的统计分析；

7.负责协调不良事件和召回过程的问题调查和处理以及进展跟踪；

8.负责型检、临床样机以及正式生产产品的放行评审；

9.部门和项目中其他工作。

任职要求：

1.全日制本科及以上学历，自动化、电子工程、计算机、机械电子等相关专业；

2.5年以上医疗器械行业质量岗位工作经验；

3.熟悉医疗器械体系要求和相关法规标准要求；

4.熟悉产品风险管理方法并具有风险分析经验；

5.较好的沟通和协调能力，做事积极主动。