技术文档工程师

岗位职责:

负责公司医疗器械产品的说明书和标签的编写、校对、更新与版本管理，确保符合国内外法规及标准要求。

负责标签内容规划与版式设计，确保信息优先级合理、排版规范、布局清晰，符合医疗器械行业的标签样式规范和用户阅读习惯。

熟悉并应用 UDI体系及GS1标准（国内外法规要求），完成UDI条码、追溯码等标识的设计、校验与文档维护。

负责对接 IFU 和标签的翻译和本地化项目，确保翻译质量和流程符合 ISO 13485/17100 等标准 。

跟踪行业动态，确保公司文档体系持续符合最新国内外法规标准。

负责项目中与说明书和标签相关的时间管理、进度管理和变更管理，确保交付节点与质量要求。

岗位要求:

本科及以上学历，医学、生物工程、机械、电子、语言学或相关专业优先；

2年及以上医疗器械行业的IFU和/或标签文档经验。

熟悉并掌握以下法规与标准： a) 《医疗器械说明书和标签管理规定》 b) GB 9706.1（有源设备基本安全与性能）

熟练使用 Bartender, Adobe Suite（Illustrator/InDesign）,Office 等设计与制图软件

具备良好的信息层级判断与版式规划能力，注重信息逻辑与用户体验；

有较强的文档规范意识、细节敏感度与跨部门沟通能力；

具备良好的项目进度管理与变更管理能力，能在多任务环境中按期完成交付。