国际注册经理/专员

工作职责
1.注册策略与规划

①制定南美、东南亚、中东、东亚目标市场的年度药品注册申报计划，评估注册路径与周期风险。

②持续跟踪目标市场药监机构（如巴西ANVISA、印尼BPOM、泰国FDA等）的法规变化，及时输出法规解读与应对方案。

③制定并监控注册项目里程碑计划，跨部门拉通资源，及时预警并处置审评过程中的堵点与异常，确保项目按时保质完成，助力产品快速进入目标市场。

2.注册资料撰写与申报

①主导血液制品（人血白蛋白、静注免疫球蛋白、凝血因子等）海外注册资料的整理、翻译、撰写与审核，确保符合CTD/ACTD格式及当地技术要求。

②负责南美及东盟互认体系下的申报递交、补正答复及证书追踪，直至获得上市许可。

3.GMP合规与官方沟通

①负责海外药监部门及客户对公司生产基地的远程或现场GMP审计接待，准备相关资料并承担现场翻译。

②处理官方函件，主导缺陷项（483、Warning Letter级别）的整改方案制定与闭环。

4.外部合作与情报管理

①对接当地注册代理、法律顾问及CRO机构，管理外包注册项目的进度与质量。

②建立并维护海外注册数据库，系统归档各国上市许可、GMP证书、变更记录及法规动态档案。

任职资格
1.教育背景

学历：硕士及以上学历优先。

专业：药学、生物制药、临床医学、制药工程等相关专业。

2.工作经验

①工作年限：5年以上药品注册经验，有国际药品注册经验者优先；

②区域经验：拥有南美、东南亚、中东任一区域成功获批案例者优先；

③行业背景：具有国内头部血制品企业或跨国血制品企业工作经历者优先；

④合规经验：有GMP迎检、官方审计陪同及缺陷回复成功经验者加分。

3.专业技能

①法规掌握：精通ICH-GCP/GMP、CTD/eCTD、ACTD（东盟）及南美（巴西RDC、阿根廷ANMAT）、中东主要国家注册法规。

②资料撰写：能独立撰写/审核Module 2（综述）、Module 3（质量CMC）、Module 5（临床）核心技术资料，具备药学文献检索与注册风险分析能力。

4.语言能力

①英语可作为工作语言，口语流利，英文读写精通；

②熟悉药政法规、GMP、CTD等专业英文术语；

5.综合素质

①具备较强的项目管理及跨部门协调能力；

②优秀的跨文化沟通能力，能适应短期国际差旅；

③严谨的逻辑思维与风险预判意识，能高效解决突发问题。