临床医学事务经理/高级经理(J28440)

岗位职责
1. 产品定义与医学策略
临床痛点挖掘与拟定预期用途：结合国内外肿瘤诊疗指南及前沿临床证据，定义肿瘤检测产品的临床应用场景
医学性能需求输入：从医学角度向研发团队输入临床性能要求

2. 早期临床证据生成
POC研究设计：规划并设计上市前的前瞻性、多中心IIT临床研究，为产品的算法迭代、临床有效性验证积累高质量循证医学证据。与生信、研发团队紧密合作，从医学角度评估算法迭代和Panel变异筛选的临床合理性。
学术成果产出：负责早期临床研究数据的医学挖掘、文献撰写，并在国内外顶级肿瘤学会议（如ASCO, ESMO, CSCO）或高分期刊上发表成果。

3. 创新通道申报与沟通
创新通道申报材料撰写：主导或参与《创新医疗器械特别审查申请》中核心医学与临床价值资料的撰写，梳理并提炼产品在"技术突破、机理创新、显著临床获益"维度的证据链。
前置沟通与专家答辩：负责在创新通道审查及审评前置阶段的医学技术沟通；主导或协助组织创新审查专家答辩会，向评审专家阐述产品的临床必要性、拟定预期用途及技术创新点。
注册审评全周期医学沟通：负责注册审评过程中与审评员的医学专题沟通，针对审评意见制定医学回复策略，撰写审评意见答复资料。

4. 注册申报与法规医学支持
临床方案撰写：主导或参与肿瘤体外诊断试剂3类注册临床试验方案（Protocol）的医学设计，包括临床终点选择、样本量医学估算依据、入排标准及对照方法设置。
PI与专家合作：对接注册临床试验的牵头单位及主研究者（PI），进行方案前期的医学可行性沟通、专家论证会组织，确保方案符合临床实际且具备高可行性。
注册资料医学撰写：负责或参与NMPA申报资料中医学相关章节的撰写与审核，包括《临床评价报告》、《综述资料》中的临床背景与必要性分析等。针对药监审评中心发出的补正意见，负责医学相关问题的深度解答、证据链补充及策略制定。

岗位要求
1. 教育背景：
临床医学、肿瘤学、分子生物学、遗传学等相关专业，硕士及以上学历（临床医生背景者优先）。

2. 工作经验：
具有5年以上知名NGS肿瘤基因检测公司的上市前医学事务、临床科学家或注册医学经验。二代测序（NGS）、ctDNA液体活检或MRD相关产品的临床试验设计经验；有完整参与过CDx、液体活检或早筛产品上市前医学经验者优先。

3. 核心能力与知识储备：
深入理解法规指南：熟悉NMPA体外诊断试剂注册管理办法、肿瘤相关指导原则及CMDE审评要点。
扎实的临床与生信转化能力：熟练掌握肿瘤统计学及临床试验终点设计，能理解生物信息学数据并转化为临床语言。
方案撰写与逻辑演绎：极强的英文文献研读与严谨的医学文档撰写能力
学术沟通力：能够与国内顶尖肿瘤学KOL进行同频的高阶学术对话，具备良好的项目推动力。