病理平台负责人

职位概述：

病理平台负责人，全面牵头病理外包技术管理工作，核心聚焦 IHC（免疫组化）及相关病理检测外部 CRO 的筛选、准入、技术管控与全生命周期管理，支持创新药临床前及临床阶段生物标志物 IHC/mIF 策略制定、方法开发、验证、样本检测交付。

工作职责：

IHC 病理 CRO 供应商策略、筛选与准入管理

制定IHC 及相关病理检测外包策略；

主导 IHC 病理 CRO 技术尽调、现场审计、能力评估与遴选，输出技术评估报告；

搭建、维护并持续优化 IHC 优选 CRO 供应商库；

重点评估 CRO 在 IHC 方法开发、验证、抗体优化、病理阅片判读、样本管理、数据溯源、GLP/GCP 合规以及 CAP/ISO 质量体系落地能力；

建立 IHC CRO 绩效 KPI 评价体系（检测合格率、TAT 稳定性、偏差发生率、审计整改效率、结果重现性、响应效率等），定期组织供应商回顾、分级与淘汰机制。

外包 IHC 项目技术管理与交付管控

作为病理技术负责人，全权负责临床前和临床试验相关的 IHC 外包项目技术管理；

参与管线生物标志物策略设计，支持 IHC 相关的伴随诊断开发与临床生物标志物研究

审核 SOW、试验方案、方法学验证方案、样本处理及判读标准；

监控项目 TAT、成本、交付质量；

审核 IHC 原始数据、染色切片、数字病理图像、检测报告；

识别技术异常与质量偏差，组织 CRO 开展根因分析、偏差处理及 CAPA 闭环，确保数据可追溯、可核查，满足NMPA/FDA/EMA 申报与药监核查要求。

跨部门与部门内协同

对接项目团队，如药理毒理、临床开发、QA、采购、生物样本库等；

参与项目科学决策，提供专业见解；

负责病理平台年度规划、资源预算、风险管控。

行业法规与技术跟踪

持续跟踪 IHC、数字病理、伴随诊断领域技术进展及国内外生物标志物相关法规指导原则；

持续同步行业变化、监管要点，迭代平台技术管理策略。

任职资格：

学历要求：博士3年以上工业界经验，或硕士8年以上工业界经验；病理学，肿瘤学、药学、免疫学等相关领域；

有药企或头部病理 CRO 公司生物标志物 IHC/mIF 方法开发、验证、病理项目管理经验者优先；了解 FISH、RNAscope、数字病理者加分；

熟悉临床试验的主要工作环节；熟悉 GLP/GCP、NMPA/FDA 生物标志物相关法规与核查要点

优秀的跨职能沟通与问题解决能力；良好的英文读写能力

积极主动，有团队合作精神