产品检测研究员-仪器

岗位职责
职责内容

1-检测和数据放行：根据蛋白抗体CMC项目（或订单）的检测需求，进行维护液相色谱（HPLC）/毛细管电泳（CE）相关的中控、放行、稳定性检测，及时书写实验记录，及时出具检测报告、电子数据审核、数据趋势分享；严格遵守数据可靠性的要求，保证记录和审核符合GDP的要求。

2-根据蛋白抗体CMC项目（或订单）的检测需求，撰写液相色谱（HPLC）/毛细管电泳（CE）/相关的方法学验证方案，执行方法学验证实验，及时书写实验记录、电子数据审核、出具验证报告；严格遵守数据可靠性的要求，保证记录和审核符合GDP的要求。

3-及时汇报偏离已批准的事件情况，负责发起质量事件（包括但不限于异常数据、OOS/OOT、偏差等）、参与调查以及CAPA的执行等工作。

4-根据部门操作岗位资质要求，接受相关岗位培训计划，获得相应的操作岗位资质。

5-根据公司、部门、实验室的制度要求执行实验室的5S和EHS管理。

6-严格遵守公司质量体系以及相关GMP法规的要求，坚持诚实守信、不弄虚作假。

7-协助完成部门内部和外部相关岗位的工作；完成上级领导交办的临时任务。

教育背景：

药学、制药工程、生物药或相关专业本科及以上学历；

工作经验：

本科学历2年、硕士研究生1年以上相关工作经验，具备丰富的QC的仪器分析经验

能力与技能

1-熟悉QC日常检测流程，熟悉使用和维护液相色谱（HPLC）/毛细管电泳（CE）等，并能进行设备故障排查；

2-了解数据数据完整性（DI）的法规要求，理解据完整性（DI）的落地执行；

3-有一定的英语听说读写能力；

4-有较强的分析、解决问题的能力、较强的沟通能力，思维清晰，考虑问题细致、全面；

5-熟练使用办公软件和办公自动化设备。