实验室运营专员（稳定性管理）

岗位职责
工作职责
1、 接收并评审客户或内部项目需求，结合产品类型、剂型、规格、包装系统、目标市场、研发阶段和储存条件，组织制定、审核及维护稳定性总体计划。
2、 负责起草稳定性方案，明确研究目的、样品批次、原液/制剂、包装形式、储存条件、考察时间点、质量属性、分析方法、接受标准、异常结果处理规则。
3、 依据批准方案管理稳定性样品的全生命周期，包括需求确认、留样计划编制、领样申请、接收、标识、包装、储存、取样、流转、结果追踪、超期处理及销毁。
4、 管理稳定性样品库存，定期核对实物、台账、系统记录及分析报告，防止样品错取、漏取、混批、标签错误或提前耗用。
5、 负责对稳定性数据进行汇总、趋势分析和解释，完成对稳定性报告的起草工作。
6、 负责对稳定性研究相关设备进行如点检，维护等工作。

任职资格
1、药物分析、药学、生物学或相关专业，大专及以上学历。具有药品生产或检测企业1年或以上的实验室运营或者样品稳定性研究工作经验。
2、了解药品或生物制品申报资料中CMC与稳定性数据的要求。
3、掌握常用的办公软件，如EXCEL，WORD和PPT等。
4、具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力。具备团队协作精神及工作责任感。
5、工作态度认真严谨，能够及时处理各种突发类运营事务时保持耐心和专业性。