QA

岗位职责
岗位职责：

1. 负责对接生产QC仓库及后台运营的日常质量监督与现场巡检，严格管控生产全过程的GMP合规性，及时识别并纠正现场质量隐患；

2. 负责批生产记录、批包装记录及相关检测数据的合规性审核，确保产品放行符合质量标准与QMS规范；

3. 基于ALCOA+原则实施现场数据可靠性（Data Integrity）定期核查与审计追踪，确保生产及检验数据的真实、完整、可追溯；

4. 负责对接部门的标准作业程序（SOP）、验证及确认文件、注册申报资料及技术转移文档的质量审核；

5. 深度参与现场质量事件、偏差（Deviations）及不合格品的调查与root-cause分析,协助制定纠正与预防措施（CAPA）并追踪实施效果,协同评估变更（Change Control）的质量风险；

6. 运用QRM（质量风险管理）工具参与现场质量风险评估，定期进行质量指标归集与趋势分析，按时向部门负责人进行质量合规汇报，并完成交办的专项合规任务。

任职资格：

1. 药学、制药工程、化学、生物学等相关专业专科及以上学历；

2. 1年以上制药行业现场QA/QC/生产工作经验，熟悉药品GMP规范和现场合规管控全流程；

3. 具备严谨的逻辑分析能力、质量风险意识与细节把控力，熟练掌握办公软件及QMS/DMS管理工具的使用；

4. 坚持原则，具备高度的合规敬畏心、诚实守信的质量道德，拥有良好的跨部门沟通协调能力、团队协作精神及快速学习能力