质量注册部副经理

■ 学历要求:核化学、放射化学、放射性药物、核医学、核技术、药学、制药工程、医学等相关专业本科及以上学历。

■ 职位介绍:(1)质量管理体系：建立、维护并持续改进符合GMP（放射性药品附录）、《放射性药品管理办法》及GSP等法规的质量体系，主导体系文件编制与执行监督，覆盖研发、生产、检验、储运全链条。
(2)生产质量监控：监督生产全流程质量控制，负责现场GMP合规、环境监控及厂房设备确认、工艺和方法验证。
(3)质量事件管理：主导偏差、变更、OOS调查及CAPA闭环，实施质量风险管理，确保问题有效解决。
(4)物料与产品放行：审核供应商质量及批生产/检验记录，确保产品符合标准后放行，管理质量档案。
(5)验证与稳定性：组织验证主计划及稳定性考察，持续监控产品稳定性。
(6)审计与注册支持：组织内外部审计迎检，协助产品注册申报，协调研发、生产、注册等部门落实质量要求。

■ 职位要求:精通中国NMPA放射性药品附录、《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法规要求。
熟练掌握偏差、变更、CAPA、验证管理、质量风险管理等质量管理工具。
熟悉放射性药品生产全流程质控要点，了解设施质控、放射性核素生产等专业知识。
掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识。了解IAEA放射性物质运输规范等国际法规者优先。熟悉CTD/eCTD资料撰写及药品注册申报流程者优先。
组织与沟通能力：具备良好的组织协调能力，能调动各部门和人员不断完善工作流程。具备良好的沟通能力，能与监管机构、认证机构、临床试验机构等建立良好沟通渠道。

■ 工作经验:10年以上制药行业质量管理经验，其中至少3年放射性药品/同位素质量管理经验，有团队管理及核药新厂筹建或GMP认证经历者优先。

■ 其他要求:尚在处分期或处理期的人员不得参加本次公开选拔。