活性质控高级研究员

岗位职责：

从事肿瘤、免疫以及其他相关领域（如代谢性疾病、传染病等）生物新药在蛋白水平和细胞水平的功能学研究，以及相关分析方法在研发和质量控制（QC）分析实验室中的开发、评估、验证/确认及应用；参与项目全生命周期的技术支持、项目管理及实验室运行相关工作。

1. 熟悉细胞生物学、细胞培养、蛋白功能分析等相关实验技术及操作流程，具备扎实的生物学、免疫学、肿瘤学或相关专业理论基础；

2. 了解生物制药研发及生产的基本流程，以及分析开发、质量控制（QC）等相关职能部门的主要工作内容和协作模式；

3. 能够在组长或项目负责人的指导下，独立开展蛋白水平和细胞水平的功能性实验，包括生物学活性、结合活性及其他相关功能性分析；能够系统分析和总结实验结果，制定阶段性实验计划和方案，并完成阶段性项目汇报及技术报告；

4. 参与分析方法从研发阶段向QC分析实验室应用的相关工作，包括方法转移以及方法验证或确认等；能够根据项目需求设计并执行实验方案，对实验结果进行科学、客观的分析和总结，为分析方法的建立及后续应用提供技术支持；

5. 参与QC分析实验室相关的技术支持工作，包括方法执行过程中异常结果或实验问题的分析与排查，并参与实验室调查、偏差（Deviation）等事件的技术分析、影响评估及相关支持工作；具备基于实验数据、历史数据及科学原理开展调查和问题解决的能力；

6. 参与QC相关技术文件和GMP文件的起草、审核及维护，包括但不限于分析方法、SOP、方案（Protocol）、报告（Report）、实验记录及相关技术文件，确保文件内容科学、准确、可追溯，并符合公司质量体系及相关规范要求；

7. 具备一定的项目管理能力，能够根据项目目标制定阶段性实验计划，协调实验资源和关键时间节点，持续跟踪项目进展、风险及待解决问题；能够及时识别可能影响项目进度或技术交付的风险，并推动相关问题的沟通和解决；

8. 参与项目日常运行及跨部门协作，与分析开发、QC、QA、生产及其他相关职能团队进行有效沟通，及时同步项目进展、实验结果、技术问题及风险，推动项目按计划实施和交付；

9. 能够独立分析实验过程中出现的技术问题，通过文献检索、历史数据分析、实验设计等方式开展科学调查和问题排查，并提出合理的解决方案或实验优化策略；

10. 按照公司的实验记录、数据完整性及档案管理要求，及时、准确、完整地记录实验过程及原始数据，并完成相关实验记录、数据及文件的整理、审核和归档；

11. 积极参与实验室日常运行和持续改进工作，包括SOP培训及修订、仪器设备维护、试剂及物料管理、实验室运营管理等；

12. 积极参与团队建设和知识分享，主动学习新的技术和法规要求，能够与团队成员开展有效协作，并为其他成员提供必要的技术支持；

13. 遵守公司质量体系、数据完整性、EHS及其他合规要求。

岗位要求：

1. 博士学历，肿瘤生物学、免疫学、细胞生物学、药理学、生物化学、分子生物学、生物工程、医学、药学、生物制药等相关专业；

2. 具有扎实的免疫学、肿瘤学、细胞生物学或相关专业理论基础，熟悉常用的蛋白和细胞水平功能分析技术；

3. 具有细胞培养、细胞生物学实验、生物学活性分析或蛋白质功能验证等相关研究经验；具有抗体药物、重组蛋白、细胞治疗或其他生物药相关研究经验者优先；

4. 具备良好的分析方法开发及问题解决思维；具有生物学活性分析方法开发、优化、转移、验证/确认或QC实验室相关工作经验者优先；

5. 了解生物制药质量控制实验室的基本工作模式；具有GMP实验室、实验室调查、Deviation或相关质量体系工作经验者优先；

6. 具有良好的技术文件撰写能力，能够基于实验设计和数据形成结构清晰、逻辑严谨的实验方案、技术报告及相关分析文件；具有SOP、Protocol、Report等文件撰写经验者优先；

7. 具备严谨的科研思维和良好的实验习惯，能够系统开展实验设计并有效执行实验计划，能够客观分析实验数据，并基于数据形成合理的科学判断；

8. 具备良好的项目管理意识，能够合理制定实验计划、管理项目时间节点、识别项目风险并推动问题解决；具有跨部门或多项目并行协作经验者优先；

9. 具有较强的独立分析和解决问题能力，能够通过文献检索、历史数据分析和实验设计等方式开展技术问题调查；

10. 具备良好的沟通和协调能力，能够与不同职能团队开展有效的技术沟通及项目协作；

11. 英文水平良好，能够熟练检索和阅读英文专业文献，并具备一定的英文技术文件阅读及撰写能力