科伦博泰-体系QA专员（文档方向）(J13593)

工作职责：

工作职责：

1、文档管理

（1）负责GMP文件变更审批表的审核，包括文件的变更理由、受影响文件及文件培训评估等；负责文件的格式审核，包括文件的格式、名称、编码、审批矩阵的选择等，确定文件的生效日期，及时印制分发纸质文件，保存原版文件；

（2）负责组织GMP文件复审，

（3）负责记录的受控发放、归档保存；

（4）负责方案报告类文件的线下受控发放、归档管理；

（5）归档并管理公司与质量体系相关的外来文件；

（6）负责档案室的安全管理，包括日常的EHS巡检和外发档案的控制等。

2、完成上级安排的其他工作。
任职资格：

学历要求：

 本科

专业要求：

 药学相关专业优先

经验要求：

 1年以上工作经验

 参与国内外GMP迎检工作经验优先

 任职下一职级要求：满足公司晋升管理规定的任职年限规定或相关工作经验年限要求。

技巧及能力要求：

 有较好的沟通协调能力

 良好的文字功底，具备英语读写能力

 了解中美欧GMP等相关法规要求

素质要求：

 与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度；

 工作积极主动、认真负责且执行力强，身体健康。