微生物技术总监(J13594)

工作地点：

四川省-成都市,湖南省-岳阳市-岳阳县

工作职责：

职位定位：集团无菌保证体系技术权威（SME），统筹污染控制策略（CCS），主导各工厂重大无菌/微生物偏差调查与CAPA决策，确保持续符合FDA/EU GMP/PIC/S国际法规。

核心职责

1.偏差调查与SME支持：主导环境超标、产品污染等重大偏差的根因调查，快速锁定污染源，审核CAPA并跟踪闭环。

2.CCS与无菌验证：搭建集团级CCS；主导培养基模拟灌装、灭菌/清洁验证的技术方案与结果放行；参与新建/改造项目无菌设计审核。

3.国际审计与法规：作为无菌主答人，主导FDA、EU GMP、PIC/S审计迎检与缺陷整改；跟踪Annex 1等前沿法规。

4.环境监测与赋能：指导工厂EM策略与趋势分析；建立无菌培训体系，巡查车间操作，推动无菌文化。

任职资格：

1.学历：微生物、生物工程、药学、制药工程硕士及以上。

2.经验：10年以上无菌制剂生产/技术经验，至少5年无菌技术/微生物管理岗；必须具备重大偏差调查主导案例。

3.专业知识：精通中国药典、美国药典和欧洲药典、欧盟无菌附录1、FDA无菌指南；精通培养基模拟灌装、微生物鉴定及污染溯源逻辑。

4.核心能力：极强的根因分析；卓越的跨部门推动力；英语流利。

5.优先：国际/国内头部无菌企业同等经验；实验室/车间新建或国际化项目经验。