器械经营质量主管

岗位职责
1、 体系与制度管理：组织制订并持续完善覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全过程的经营质量管理制度及操作规程；指导、监督制度的执行，对执行情况进行检查、纠正并推动持续改进。
2、资质审核与档案管理：负责对供货者、产品及购货者的合法性资质进行审核；建立并动态管理医疗器械质量档案，收集与经营相关的法律法规并督促相关部门执行。
3、 质量控制与不合格品管理：负责不合格医疗器械的确认，对不合格品的处理过程实施监督；组织验证、校准相关设施设备。
4、质量投诉、事故与不良事件：负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；组织医疗器械不良事件的收集、报告及召回管理。
5、 培训与自查：组织或协助开展质量管理培训；牵头建立并执行质量管理自查制度，按要求向泉州市药品监督管理部门提交年度自查报告。
6、外部联络与汇报：就质量管理体系有关事宜与监管部门、第三方审核机构等进行对接；定期向企业负责人汇报质量管理体系运行情况及改进需求。
7、完成领导交办的相关工作。

岗位要求
1、 学历：具备医疗器械相关专业大专及以上学历，或中级及以上专业技术职称。相关专业包括：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等。
2、工作经历：具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。该经历将在经营许可现场核查中予以核实，需能提供相应的工作记录或履历证明。