产品海外注册岗（医疗器械方向）

选聘岗位和职务描述
（一）选聘岗位
产品海外注册岗（医疗器械方向）1人，工作地点为北京市
（二）岗位职责
1.负责收集生产企业医疗器械产品基础技术资料，依据目标市场注册要求，完成资料的整理、翻译、编辑及注册申报材料的编制工作。
2.持续跟进注册项目评审进度，及时获取官方审评意见，协同生产企业对目标市场监管机构进行有效反馈，直至取得目标国注册批准。
3.协调生产企业配合目标国医疗器械监管机构开展QMS审核及注册验厂工作，并推动后续整改工作的落实。
4.积极做好与生产企业等外部合作伙伴的沟通协调，同时做好公司内部的跨部门协作。
5.为海外业务拓展部门提供注册可行性及风险分析支持，助力决策评估。
6.跟踪美国、欧盟，及重点新兴市场等目标市场的医疗器械法规动态，建立并定期更新内部法规信息库。
（三）任职资格要求
1.政治立场坚定，坚决执行党和国家方针政策。
2.具备2年以上国际医疗器械产品（有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等）注册相关工作经验，熟悉美国、欧盟，及重点新兴市场的医疗器械监管法规（如美国FDA 21 CFR、欧盟MDR/IVDR、巴西ANVISA法规等）、注册流程及医疗器械注册申报资料要求。具备IIa类以上欧盟MDR注册或II类以上美国FDA 510（k）注册成功案例者优先。
3.具备国外医疗器械QMS审核及注册验厂经验，能独立应对国外官方或客户对生产企业的QMS审核及注册验厂工作，能有效指导生产企业完成后续CAPA整改工作。具备应对美国FDA官方检查或欧盟公告机构审核经验者优先。
以上（注册及QMS审核及注册验厂）两方面可各有侧重，具体以面试结果确定。
4.硕士研究生及以上学历（实践经验丰富者可适当放宽）；医疗器械、生物医学工程、生物工程、临床医学、医学检验、药学等相关领域专业背景。
5.英语水平CET-6及以上，具备优秀的专业英语阅读、翻译及沟通能力，能独立撰写高质量英文注册申报资料。
6.工作严谨细致，有较强学习能力，对法规条款和申报数据准确性的敏感度高；有较强沟通协调和项目推进能力，抗压能力强。
7.具有良好的职业操守、个人品行和诚信记录。
8.具有正常履行职责的身体条件及心理素质。
9.有下列情形之一者不作候选人考虑：
（1）曾违反法律法规、单位规定，被追究刑事责任的。
（2）受党纪、政纪处分，处分期未满的。
（3）在过往从业经历中有不良从业记录，导致单位发生重大资产损失并承担直接责任的。
（4）按规定应执行回避的。
（5）法律法规等规定不得聘用的其他情形