锦鲤求职岗位描述
岗位职责：
1.参与医疗器械境内外注册全流程（含备案、注册申报），保障产品合法上市；
2.跟踪解读行业法规标准，为各部门提供合规支持；
3.参与研发过程的法规管控，协助解决注册相关问题；
4.参与编制、审核注册申报资料，对接监管及第三方机构，推动注册流程；
5.参与管理维护注册证书，完成延续、变更等工作；
6.协助完善注册管理体系，收集行业信息，参与新产品立项分析；
7.完成领导交办的其他工作。
岗位要求：
1.医学、药学、生物医学工程、材料科学、机械等相关专业本科及以上学历；
2.有相关项目或实习经验者优先，熟悉Ⅱ类及以上医疗器械国内注册流程；
3.熟悉《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规，了解ISO13485、ISO14971等核心标准；
4.具备优秀的文档撰写与审核能力，能独立编制高质量的注册申报资料
5.了解医疗器械从研发定型、检测、临床评价、体系考核到审评审批的完整注册路径；
6.能够规划和管理注册项目，制定详细计划，协调资源，确保项目按时达成；
7.具备优秀的沟通协调能力，并能作为公司与监管机构之间的有效沟通桥梁；
8.能快速学习新技术和复杂法规，对审评中遇到的问题能进行专业分析并提出解决方案；