锦鲤求职岗位描述
岗位职责
一.单位介绍
中国科学院深圳先进技术研究院（简称“深圳先进院”）由中国科学院、深圳市人民政府和香港中文大学于2006年2月共同建立，探索体制机制创新，致力于推进与国际学术接轨、与粤港澳大湾区产业接轨，不断提升国家和粤港澳大湾区制造业、健康产业和现代服务业的自主创新能力，努力建设成为国际上有声望、国家有地位、地方有贡献的新型科研机构。作为深圳首个国立科研机构，深圳先进院创新构建了以科研为主的集科研、教育、产业、资本为一体的微型协同创新生态系统，坚持聚焦科技创新需求，结合深圳市“20+8”战略性新兴产业和未来产业新赛道，高效推进科学研究与产业发展一体设计、一体推进，前瞻布局生物医学工程、脑科学、合成生物学、生物医药、先进电子材料、机器人与人工智能、碳中和七大研究领域，建设9个研究所、2个大科学装置、4个国家级重点实验室、3个国家创新中心、79个省市创新载体。
经过19年的发展积淀，深圳先进院人员规模达4851人，其中员工2381人、学生2470人，已建成一支平均年龄34岁的国际化人才队伍，拥有海内外院士13人，国家级人才103位，海归795人，4位海外院士获中国政府友谊奖，52位学者入选全球前2%顶尖科学家榜单；累计发表论文超2万篇，申请专利1.6万件（其中PCT3430件）；累计孵化企业2213家，持股386家。牵头或参与组建的国家高性能医疗器械创新中心、国家生物制造产业创新中心、大湾区国家技术创新中心分中心正深入推进协同创新；牵头建设的深圳先进电子材料国际创新研究院、深圳合成生物学创新研究院、深港脑科学创新研究院三大基础研究机构均正在创新突破发展；牵头建设的深圳合成生物研究、脑解析与脑模拟两项重大科技基础设施已入驻光明科学城并投入建设，将会有力吸引粤港澳大湾区乃至全球的高端科研资源加速聚集。
二、团队介绍
仿生触觉与智能传感研究中心隶属于中国科学院深圳先进技术研究院生物医学与健康工程研究所，成立于2018年5月。中心致力于面向生物医学需求的先进传感机制探索与器件实现，核心聚焦于通过微纳制造、新结构/新材料与新工艺，从底层创新高性能传感器的先进工艺与器件开发。
中心旨在打通从传感新机制、先进微纳工艺、核心器件创新到系统集成应用的完整技术链条，攻克高灵敏度、高特异性生物医学传感中的科学与技术瓶颈，为重大疾病的精准诊断、个性化医疗和健康管理提供前沿的解决方案。
主要研究方向包括:先进传感工艺与器件、体外诊断技术及仪器、可穿戴设备与健康监测。
岗位要求
三、岗位职责
1.注册策略与路径规划，梳理产品树及评估注册属性与注册单元，结合《医疗器械分类目录》、体外诊断试剂分类规则、免临床评价目录等，确定产品的临床评价与临床试验路径。
2.全流程注册申报，牵头准备监管信息、综述资料、产品描述、技术要求、注册检验、分析性能、参考区间/阳性判读、稳定性、风险管理、临床评价、说明书标签、体系文件等全套资料；资料框架参照CMDE电子申报目录与IVD申报资料要求。 对接检验机构完成注册检验/自检方案；跟踪发补、审评沟通、补正答复与取证进度。
3.参与设计开发输入，审核产品技术要求、验证方案、风险管理，挖掘多重多项检验菜单的注册降本方案。管理多项目并行排期，输出注册里程碑、风险表与上报管理层。
4.体系核查与质量合规，配合注册体系核查，准备设计开发文档、采购/关键物料、试生产批记录、验证确认、设计转换、变更控制资料；按注册体系核查指南落真实可追溯。 维护ISO 13485/GMP相关注册接口，支持内审、飞检、监管沟通、不良事件与变更再注册。
5.法规跟踪与团队赋能，跟踪NMPA/CMDE分类目录、免临床目录、指导原则、注册办法、IVDR/CE可扩展要求。 建立公司IVD注册模板库、发补案例库、标准清单；给研发/质量做法规培训。
四、任职要求
1.本科及以上，生物医学工程、医学检验、分子生物学、免疫学、生物化学、临床医学、药学、医疗器械相关专业。
2.3–5年IVD/医疗器械国内注册经验，至少完整跟过1个及以上产品从立项—检验—资料—审评—取证实务；有多品类经验优先。
3.熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及CMDE申报资料要求；能独立写综述、技术要求、性能研究、风险管理、临床评价、说明书。
4.懂检验性能验证（准确度、精密度、线性、检出限、参考区间、稳定性、抗干扰、携带污染等）与电气安全/EMC、软件、风险管理基本概念。
5.能对接研发、质量、生产、临床、检验所、审评老师；有发补闭环、体系核查迎检、CRO管理经验。
6.文档能力强，能做项目排期与多产品并行管理；严谨、可追溯、抗压。
五、薪资福利
1.工资待遇：按我院相关规定执行，具体薪酬待遇面议；
2.提供五险一金及伙食补助（工作日25元/天）；
3.入职后提供2个月的员工周转房（园区内）；
4.有年度考核奖金、年终奖金等；
5.协助申请深圳市人才安居房；
6.入职满一年可享带薪年假10天，每工作满1年增加1天年假，上限15天/年年休假，国定节假日正常休假，每周双休；
7.享年度免费体检、医保、大病、市级三级保险体系；爱心基金保驾护航；
8.相关政策均以广东省下发文件为准，如深圳市人才政策发生变化，以上内容也随之变动。
六、工作地址
深圳市南山区西丽深圳大学城学苑大道1068号。
七、应聘方式
有意申请者请将个人简历（PDF格式）以邮件方式发送至gz.liu2@siat.ac.cn、ll.cui2@siat.ac.cn，邮件标题注明“岗位-姓名”，简历命名方式请与邮件标题保持一致。