资深QA工程师

岗位职责：

1.协助研发业务部门逐步建立和完善研发管理体系，参与体系文件的编制、修订、审核与维护；在研发流程中嵌入质量控制点，优化关键节点的风险管控。

2.定期轮流对不同研发部门的二级部门开展质量管理检查，确保实验记录、数据复核等符合规范。

3.每年2次系统性质量审核，识别流程缺陷并针对发现问题，与业务部门领导制定有效的纠正预防措施，跟进措施落实直至完成。

4.参与部门发现的研发过程偏差、不符合项、质量事件的调查，协助业务部门制定纠正与预防措施（CAPA），并跟踪验证措施的落实和有效性;导重大质量事件分析，推动根本原因解决。

5.赋能产品开发团队开展产品开发项目的质量风险评估。培训、示范和辅导研发团队使用FMEA工具指导研发团队使用FMEA等工具进行风险评估，预防设计缺陷。

6.组织开展质量管理的知识和技能培训，提升团队质量意识和工具应用能力。

任职要求：

1.学历：本科及以上学历，化学工程与工艺、有机化学、药物化学、制药工程、药学等化学新药相关专业。

2.工作经验：5年及以上医药、农药、电子化学品等化工行业（石油化工、基础环工除外）或制造业的质量管理经验，熟悉ISO-9001管理体系、具备GLP、GMP体系相关工作经验者优先。

3.专业能力：掌握质量管理体系运行要求，具备独立开展质量审核、偏差调查及风险评估的能力。

4.熟练掌握和使用常用的质量管理方法和质量管理工具。

5.素质要求：具备强烈的质量意识、严谨细致的工作作风、优秀的沟通协调能力及团队协作精神。

6.敢于挑战现状、勇于提出问题、善于发现解决方案。

7.其他：持有内审员、质量管理相关资格证书者优先。