医疗器械国际注册工程师

职位描述：

1.专项负责巴西INMETRO认证全流程对接，统筹标准判定、测试对接、资料审核、海外机构沟通、年审维护，熟练衔接ANVISA注册流程；

2.解东南亚、中东、澳洲、拉美等热门国家法规，输出各国注册准入方案，支撑销售售前报价与客户洽谈；

3.负责医疗器械非MDR地区海外注册全流程，独立完成客户资料审核、资料递交、发补跟进、答疑整改建议，可独立落地各国注册项目；

4.完成公司注册SOP、资料模板、法规库，协助团队项目标准化落地；

5.独立对接客户，解决项目难点、风险点，保障项目顺利完成。

职位要求：

1.本科及以上，生物医学工程、医疗器械等相关专业；具备3年左右医疗器械海外注册/法规咨询经验，第三方检测、认证咨询行业经验优先；

2.熟悉非欧盟地区注册流程，至少熟练掌握2个及以上国家注册法规；

3.英文读写熟练，可独立查阅海外法规、撰写英文注册技术文件；

4.熟悉ISO13485、ISO14971、IEC60601等医疗器械通用标准；

5.具备独立操盘项目、解决问题、多项目并行管理能力。