无源医疗器械技术专家

看看您的工作内容：

系统研究无源医疗器械（包括植入类、手术器械、导管、敷料等）相关的全球法规、标准与技术要求，形成可落地的技术解读和应用方案，为公司相关技术决策和项目推进提供专业支持；

面向无源医疗器械产品，为前线团队、业务部门及客户提供法规、标准及产品层面的技术支持，参与复杂或高风险项目的技术方案评估、路径设计及关键问题解决，支持市场与项目拓展；

持续跟踪并分析全球主要市场（欧盟、美国、中国等）医疗器械法规与标准的更新变化（包括 MDR、MDCG 指南等），形成专业分析报告；通过培训、分享或内部咨询等形式，提升内部团队对法规与标准的理解与应用能力；

参与或主导技术文档的专业审核与技术把关，包括但不限于技术文档（Technical Documentation）、风险管理文件、临床评价资料、生物相容性评估、研究方案等，确保其符合相关法规与标准要求；

作为核心技术专家，支持并参与各类专项技术或法规咨询项目的执行，包括复杂产品的合规路径分析、技术差距评估、公告机构或监管机构关注点分析及应对建议等；

在项目执行过程中，与内部质量、研发、注册、市场等团队，以及外部客户、合作伙伴或相关机构进行专业技术沟通，代表公司提供高质量的技术与法规层面专业意见；

总结项目经验与典型案例，参与技术方法论、内部指南或专家知识库的建设，逐步提升公司在无源医疗器械领域的整体技术影响力与专业深度。

我们希望您：

生物医学工程、临床医学、药理学、生物学、材料学、生物化学等理工或医学相关专业，本科及以上学历；

5 年及以上无源医疗器械研发、法规或质量相关工作经验，具备较强的独立技术判断与项目支持能力；具有中高级职称者优先；

熟悉无源医疗器械相关国际标准，包括但不限于 ISO 14971、ISO 10993、ISO 18562、ISO 11135、ISO 11137 等；

精通欧盟 MDR 2017/745，熟悉 Annex I GSPR、技术文档要求、临床评价、产品分类规则、MDCG 指南及公告机构审核关注点；

具备 MDR 实操经验，了解 CE、FDA 510(k)/PMA 或 NMPA 注册流程，能够理解并比较全球主要市场的监管差异；

英语听说读写熟练，具备优秀的英文技术文档阅读、理解与撰写能力。