医疗器械CE认证审核员

职位描述：

1.严格按照审核方案安排，依据 ISO 13485 标准、EU /MDR法规以及 QMS 要求等法规与公司内部程序和要求，高效落实审核任务；

2.遵循审核流程要求，撰写详细的审核报告，针对审核过程中发现的问题出具不合格报告并提出改进建议；完成医疗器械 MD 技术文档和临床报告的审核，向客户出具报告，并跟进审核后的整改及沟通工作；

3.依照欧盟法规要求，对制造商提交的技术文件及时进行合规性评审；为客户提供自身熟悉专业领域内的培训服务，协助内部协调与销售工作，提供技术支持，为客户提供高价值的技术支撑。

职位要求：

1.本科及以上学历，生物医学工程、电子电气、物理或光电等相关理工专业；

2.拥有 5 年及以上有源医疗器械相关领域研发工作经验，有源医疗器械相关领域的检测认证经验优先；

3.了解医疗器械相关法规（如 MDR 要求、技术文档、临床报告等）或标准 IEC 60601、ISO 14971 等；熟悉医疗器械法规和 ISO13485 标准，有 CE 产品认证经验者优先；

4.英语读写熟练，能够用英语编辑测试报告、阅读法规标准和查阅技术资料；

5.秉持积极的工作态度，具备独立工作和应对困境的能力，以及良好的沟通能力和团队协作精神。