口腔及骨科医疗器械技术评审工程师

职位描述：

1.根据欧盟医疗器械法规（MDR）要求，对口腔及骨科医疗器械产品技术文件进行独立评审，确保评估工作按时完成；

2.对Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类及Ⅲ类医疗器械产品开展技术文档审核，并确保符合相关法规及认证要求；

3.依据公司质量体系及认证机构程序要求开展产品评估工作，确保审核结论的准确性和合规性；

4.负责认证项目的进度管理与沟通协调，及时响应客户及内部团队关于技术评估的相关问题；

5.与销售团队、技术协调团队及国际认证团队保持紧密合作，支持医疗器械CE认证项目顺利推进；

6.持续跟踪欧盟医疗器械法规、行业标准及技术发展趋势，不断提升专业能力；

7.完成部门安排的其他技术评审及认证支持工作。

职位要求：

1.本科及以上学历，医学、生物医学工程、机械工程、材料科学、药学或其他相关理工科专业；

2.具有4年以上口腔种植体、牙科材料、牙科器械、骨科植入物或骨科器械相关行业经验；

3.具有产品设计、研发、生产制造、测试验证、审核或科研相关背景；

4.具备医疗器械生命周期、风险管理及产品技术文件的基础知识；

5.熟悉欧盟医疗器械法规（MDR）或其他国际医疗器械法规要求者优先；

6.具备良好的英文读写能力，能够阅读和编写英文技术文件及审核报告；

7.具备较强的逻辑分析能力、项目管理能力及跨团队沟通能力；

8.能够适应以文件审核为主的工作模式，并同时处理多个项目任务；

9.具有认证机构、公告机构（Notified Body）、第三方检测认证机构或技术文件审核经验者优先。