统计分析员-武汉

岗位职责
岗位职责：
1. 负责 BE（生物等效性）及临床 I 期项目的数据管理全流程工作，包括数据管理计划（DMP）撰写、CRF / eCRF 设计与维护、数据库搭建与测试。
2. 依据试验方案与 CDISC 相关标准设计数据库结构、逻辑核查（Edit Check）规则及数据录入 / 导入规范，参与方案讨论并输出数据管理可行性建议。
3. 负责 EDC 系统的项目配置、用户权限管理与系统验证（含 UAT），确保符合 21 CFR Part 11 及数据完整性（ALCOA+）要求。
4. 执行数据清理与质疑（Query）管理，跟踪研究中心答疑闭环，组织医学编码（MedDRA / WHODrug）并确保编码一致性。
5. 组织数据审核会议（DRC）与盲态数据审核，配合统计、医学、临床运营完成数据库锁定（DBL）与数据交付。
6. 负责外部数据（中心实验室、PK 分析、随机化系统 IRT、电子病历等）的接收、一致性核查与整合入库。
7. 维护数据管理相关 SOP 与工作指引，参与 GCP 质量体系内审、客户审计与监管核查中数据管理部分的应答。
8. 配合统计与统计编程团队完成数据集传输（如 SDTM / 数据传输规范），确保数据可追溯、可重现。

岗位要求
任职要求：
1、本科及以上在读，统计、预防医学等相关专业；
2、具备 SAS 编程经验，或具有R / Python / Excel 编程或数据处理经验者可培养；
3、逻辑清晰、细致耐心，具备基础英文文献阅读能力；
4、具备良好的数据保密意识与团队协作意识，能按计划完成分配任务；
5、有临床/药物研发数据处理、CDISC 标准或数据管理相关实习经历者优先。