高级QA工程师

岗位职责
1.负责制剂生产过程中的监督、复核工作，确保生产人员正确执行生产工艺和操作规程，确保产品符合注册批准的要求和质量标准。
2.负责对变更评估的审核，确保变更的潜在影响被充分识别并准确评估。
3.负责跟进车间偏差的调查和处理并制定CAPA，确保异常得到充分调查和评估，相关措施得到及时有效的跟进。
4.负责在研制剂产品毒理批、临床批的中间体、产品放行工作，按照要求审核批生产记录等，并确认相关的异常情况已得到有效处理，确保物料、产品符合质量要求及注册法规。
5.负责相关质量体系的维护，如共线风险管理、临床产品放行管理流程等体系的完善工作，确保符合法规、指南要求。
6.协助开展外部审计统筹工作，包括递交资料的完整性，跟进法规官方的审核进度，支持质量负责人、上级按照公司项目计划组织产品的审计与核查工作。

岗位要求
1.药学、制药工程等相关专业，统招本科及以上学历。
2.有8年及以上生产型药企质量管理从业经历，熟悉化学药固体制剂工艺及其质量管理，有外资药企、创新药项目生产质量管理、药品核查项目组织经验者优先考虑。
3.熟悉并深度参与过变更控制和偏差管理。
4.熟悉中国、美国、欧盟GMP法规。
5.具备良好的沟通协调能力、项目管理能力及学习能力。
6.英文书写熟练，口语流利者优先。