高级科学总监，CMC疫苗和大分子-抗体

主要职责

1. 根据公司研发管线与商业战略，制定抗体、融合蛋白等大分子药物的

CMC 总体策略、阶段性开发计划、预算及资源配置方案，并对项目进度、成本、质量和关键决策负责；

2. 负责抗体原液（DS）与制剂（DP）的工艺开发及全生命周期管理，包括细胞株与培养工艺、纯化工艺、处方与给药装置、工艺优化、放大、工艺表征、控制策略及持续改进；

3. 统筹分析与质量研究工作，包括关键质量属性识别、分析方法开发与验证、结构与功能表征、杂质研究、稳定性研究、参比品管理以及可比性研究，建立科学、稳健的产品质量控制体系；

4. 主导临床样品及注册批、工艺验证批和商业化批次的技术方案与生产支持，及时组织偏差调查、根因分析、变更评估及

CAPA，保障供应连续性和 GMP 合规；

5. 负责从研发场地向内部生产基地或 CDMO 的技术转移，制定转移策略和验收标准，统筹技术差距评估、现场支持、数据审核与转移确认，确保工艺可复制、可放大并具备商业化生产能力；

6. 建立覆盖工艺、分析、稳定性、原辅料、包装系统和供应链的风险管理机制，推动质量源于设计（QbD）、设计空间、关键工艺参数与持续工艺确认等理念落地，前瞻识别并化解项目风险；

7. 负责 CDMO、CRO、原辅料及关键耗材供应商的技术评估、遴选、管理和绩效监督，参与合同技术条款、预算及项目范围评审，确保外部合作质量、进度、成本及知识产权风险受控。

建议的教育背景和主要能力

1. 生物学、药学、生物工程等相关专业博士学历；

2. 15 年及以上抗体、融合蛋白等大分子药物 CMC 研发与产业化经验（博士可缩短为10年），具备团队搭建及管理经验；

3. 拥有成熟 CDMO 项目管理实战经验，可高效协调内外部资源，保障项目高效落地；

4. 精通大分子药物临床后期工艺开发、工艺表征与工艺验证和技术转移；具备完整 BLA 申报、监管核查实战经历，曾主导或作为核心成员参与抗体药物商业化获批项目；

5. 熟悉 ICH、GMP 相关法规，掌握大分子 DS/DP 开发、放大生产、分析方法验证全流程，拥有大规模商业化生产管控经验；

6. 具备突出的技术攻坚、风险识别管控及跨部门统筹能力，可胜任多项目并行管理；

7. 拥有 BD 引进项目 CMC 技术转化落地，尤其是拥有在GMP条件下不同生产场地和不同规模之间的技术转移，国产物料替代研究经验者优先。

8. 优秀中英文听说读写能力，具备良好的跨团队沟通协作能力。