科学总监，CMC-RA

主要职责

1. 注册申报资料撰写，修改与递交

• 配合公司的统一安排，根据注册部门的需要，依据来自CMC部门和工厂的资料，负责撰写、汇编及审核药品注册申报资料中的CMC部分（如CTD模块3：S.2-S.7），包括但不限于原辅包、制剂、质量标准及分析方法。

• 与注册部门密切配合，负责向NMPA/FDA/EMA等监管机构递交IND、NDA/MAA、ANDA及补充申请（Variation）资料。

• 负责eCTD的电子出版与递交，确保申报资料的合规性、完整性和时效性。

2. 法规咨询与策略支持

• 跟踪国内外CMC相关法规、指导原则及行业标准的最新动态（如ICH Q系列、M系列指南），并进行解读与内部分享。

• 参与制定产品的全生命周期CMC注册策略，为处方开发、生产工艺优化、质量标准设定及稳定性研究提供法规依据。

• 评估研发过程中的各类变更（如场地变更、工艺变更、质量标准变更）风险以及对注册的影响，制定桥接策略。

3. 审评沟通与缺陷回复

• 负责准备与监管机构的Pre-IND、End-of-Phase I/II、Pre-NDA等沟通交流会议资料。

• 针对监管机构发出的临床试验批件、补充申请通知及注册检验通知单等进行风险评估，并组织撰写高质量的回复报告（Response to Information Request）。

• 协助处理注册检验、注册核查（GMP检查）前的准备工作及相关问题的整改回复。

4. 跨部门协作与项目管理

• 作为CMC RA接口人，与研发（R&D）、生产、质量（QA/QC）、供应链及临床团队合作，确保研发数据符合注册申报要求。

• 参与新产品引进（BD）项目的CMC尽职调查（Due Diligence），评估技术转移的法规可行性。

• 管理CMC注册项目的时间节点，协调内外部资源，确保申报进度符合公司整体项目计划。

5. 文档与知识管理

• 建立和维护CMC注册档案（Regulatory Dossier），确保文件版本受控及归档规范。

• 维护公司的全球注册数据库，确保药品主文档（DMF/ASMF/CEP）的有效性及更新状态。

任职要求

专业：化学，生物，制药相关。

学历：硕士及以上学历。

工作经历&年限：具有10年以上大型药企公司CMC-RA经验，熟悉中美双报流程，有主导核酸药物和CarT 和抗体产品的NDA/MAA申报经验者优先；熟悉NMPA、FDA、EMA的药品注册法规及ICH指导原则。

专业技能：具备优秀的英文读写能力，能独立阅读英文原版法规并撰写英文注册资料；精通CTD/eCTD格式要求，熟练使用相关电子申报软件（如Lorenz、Extedo等）；具备扎实的GMP、GCP及药品研发质量管理规范知识。