项目分析负责人

职位概述：

作为结构表征卓越中心的项目分析负责人，您将基于蛋白类生物药的分子结构、作用机制（MoA）、分子设计特点及已有分析信息，建立 molecule profile，识别关键质量属性和潜在质量风险，并制定与项目阶段相匹配的分析策略。您将统筹分析方法 readiness、数据整合与风险研判，连接分析科学内部测试、方法开发及各功能 SME，并与项目团队及客户开展高质量技术沟通，支持工艺开发、项目决策和申报交付。

适合专业：

生物化学、分析化学、蛋白质组学、药学、生物工程、生物技术、生物制药或其他相关专业。

岗位职责：

· 理解分子结构及作用机制，结合分子设计特点、已有分析信息和潜在质量风险建立 molecule profile，识别关键质量属性以及潜在产品相关杂质或变异体，并据此制定科学、合理的分析策略。

· 基于分子特性、项目阶段和分析目的，制定并动态调整阶段性分析策略；评估分析方法的适用性和能力，统筹并追踪关键分析方法的开发、优化和 readiness，确保分析策略满足项目开发、工艺支持及申报需求。

· 整合并解读工艺开发阶段的质量分析及结构表征数据，建立跨方法、跨批次的数据关联，识别潜在质量风险和变化趋势，为工艺研发及项目关键决策提供分析意见和建议。

· 作为项目分析接口，连接分析科学内部测试团队、方法开发团队及各功能 SME，推动分析问题的识别、讨论和解决；在项目团队中准确输出分析结果、科学解读及风险建议。

· 与客户就分析策略、结果解读及相关技术问题进行专业沟通，澄清需求、管理预期并推动内外部达成一致。

· 理解项目合同中分析相关的 scope、职责、timeline 和交付要求，推动分析任务按项目计划执行；协调和监督分析方法转移，跟踪关键批次样品的放行、表征及其他关键检测进度。

· 推动分析相关方案、报告及阶段性交付物按时、高质量完成，确保相关工作符合公司质量体系、法规及数据完整性要求。

岗位要求：

· 硕士及以上学历，具备扎实的蛋白质科学、生物分析和生物药相关知识；具有生物药分析研发、CMC 项目支持或相关工作经验者优先。

· 理解生物药分析研发策略和 CMC 项目流程，熟悉分析科学环境中的日常测试、方法开发与优化、方法转移以及上下游协作场景。

· 具备较强的科学判断、数据整合与风险评估能力，能够识别数据中的真实趋势或异常，多维度串联分析结果，并将其与分子结构、功能和质量属性建立关联。

· 具备前瞻性风险管理意识，能够理解项目及客户关注的核心风险，依据科学逻辑、必要性和优先级提出防范性举措，并推动团队形成决策。

· 具备良好的项目推动和跨团队协作能力，能够协调多功能团队资源，跟踪关键任务和交付物，并推动问题闭环。

· 具备良好的中英文听说读写能力，能够进行技术资料检索、报告撰写、结果汇报及客户沟通。

· 熟练使用 Microsoft Office 等办公软件；具有严谨、负责、主动协作的职业素养。

您将得到的培训：

· 项目分析负责人能力培养：围绕 molecule profile、分析策略制定、风险识别、数据整合和项目决策支持开展系统培训。

· 生物药分析与结构表征培训：深入理解不同分子类型的结构特点、质量属性、分析技术及结果解读逻辑。

· CMC 项目流程培训：覆盖合同 scope 解读、项目计划、方法 readiness、方法转移、关键批次检测及申报交付。

· 沟通与领导力培训：提升跨团队协作、客户沟通、技术汇报、风险沟通和项目推动能力。

· 质量、合规与安全培训：系统学习数据完整性、实验室管理、公司质量体系及 EHS 要求。

职业发展：

· 成长为兼具分子理解、分析策略、数据研判和项目推动能力的项目分析负责人。

· 在生物药结构表征、分析科学及 CMC 项目支持方向持续拓展专业深度与项目影响力。

· 根据个人能力与发展意愿，进一步向资深分析负责人、技术专家等方向发展。