岗位描述
【岗位职责】
1.严格执行车间卫生管理、更衣管理、洁净区行为规范,禁止违规带入物品、违规动作。
2.严格按岗位SOP,生产前核对物料名称、批号、规格、数量、检验状态标识,核对生产设备状态、清洁状态,做好生产前检查记录;生产结束后完成设备、场地、工器具清洁、清场,执行清场检查,挂好状态标识,完成清场记录。发现异常及时上报。
3.严格按工艺规程进行投料、工艺操作、过程监控,不得擅自更改工艺参数、操作顺序;操作过程中实时监控生产过程工艺参数(温度、时间、转速、压力等),如实填写批生产记录、岗位原始记录,记录及时、真实、完整、清晰、可追溯,不得提前、补填、涂改记录。妥善保管本岗位文件、记录,不得私自复制、带出车间。
4.生产过程做好物料标识、分区存放,落实防混淆、防交叉污染措施;做好中间产品、待验品、废弃物管理。物料领用、转运、退料严格执行物料管理 SOP,做到账物相符;不合格、无标识物料禁止投入使用。
5.按设备SOP正确操作本岗位生产设备等,发现设备故障、异常立即停机,上报班组长;保持设备备、仪器,保持岗位工器具完好;计量器具超有效期不得使用。
6.树立质量第一意识,识别岗位质量风险;生产中出现任何异常(工艺偏离、物料异常、设备异常、标签差错等),立即停止操作,上报班组长及 QA,不得隐瞒偏差。参与偏差、变更、CAPA 相关调查,如实陈述岗位情况。
7.严格遵守安全生产管理制度,落实岗位安全操作要求,正确使用防护用品;识别岗位危险源,发生安全事件第一时间上报。
8.按时参加 GMP、岗位技能、安全、质量等培训及考核,培训不合格不得上岗。
【任职条件】
1.本科及以上学历,药物化学、药学、制药工程、应用化学相关专业。
2.具有较强的沟通、协调能力。
3.熟练操作办公软件。
4.英语良好。