体系管理岗

周末双休,五险一金,法定节假日,带薪年假,午餐补贴,高温补贴,节日慰问,年度旅游,年度体检等各类福利补助,丰富多彩的工会活动及福利

工作内容：

质量体系管理：负责建立、维护和持续优化公司质量管理体系，制定并实施质量战略、方针与制度，确保体系合规有效，并组织应对内外部审核。

偏差、变更与CAPA管理：负责偏差、变更和CAPA流程的文件修订、登记、调查、措施制定与跟踪，定期回顾并归档相关记录。

OOS/OOT/MDD管理：参与相关文件制定，负责流程登记、原因审核、措施跟踪与定期回顾，并完成资料归档。

培训与人员资质管理：修订培训管理文件，审核培训矩阵，制定和监督培训计划，组织岗前资质确认与定期回顾，管理培训档案。

风险与质量分析：负责风险管理及质量分析相关文件的修订，参与风险评估，组织质量分析会议，撰写年度质量回顾报告并归档资料。

法规、投诉与不良反应管理：负责法规收集与分析、投诉处理与汇总、不良反应信息收集上报及控制措施制定，完成相关报告和归档。

产品召回管理：修订召回管理文件，组织召回计划制定与模拟演练，协助完成召回并撰写总结报告，归档相关资料。

体系改进与其他任务：参与质量体系持续改进工作，完成领导交办的其他事项。

任职要求：

1.学历要求：本科及以上；

2.专业要求：药学、生物、医学、农学、工学、理学等相关专业；

3.岗位技能要求：熟悉中国GMP、FDAcGMP、欧盟GMP及ICH等法规指南的要求;熟悉生物制品、无菌制剂的法规要求；

4.个人品性要求：

工作踏实、仔细，有较强的团队合作精神，良好的英文读写能力、沟通表达能力、抗压能力；

5.工作经验要求：

有1-3年生物科技或生物制药公司工作经验者从优。