文控岗（QA）

周末双休,五险一金,法定节假日,带薪年假,午餐补贴,高温补贴,节日慰问,年度旅游,年度体检等各类福利补助,丰富多彩的工会活动及福利

工作内容：

1、文件与记录管理：负责质量管理体系文件的复印、分发、回收、归档、扫描、借阅、保管及销毁，确保文件受控、保密和版本有效，协助审计文件调阅，参与文件管理流程优化及DMS系统业务维护。

2、档案管理：负责档案的接收、编号、整理、保管、借阅与回收，确保档案存放有序、台账一致、环境合规，严格执行档案安全与保密制度，规范审批与登记手续。

3、记录控制：负责空白记录的发放、回收与销毁，定期检查各部门文件与记录合规性，确保使用现行版本。

4、产品放行管理：负责建立和完善原液、成品放行流程，审核批生产与检验记录，整理放行档案，发放质量状态标识，确保放行符合法规与标准要求。

5、批记录管理：负责产品批记录的整理、汇总与归档工作。
6、质量体系支持：参与公司质量管理体系的建立、维护和持续改进，确保文件管理符合中国、欧盟、FDA等法规要求。

7、审计协助：协助内外部审计中的文件提取与提供工作。

8、其他任务：完成领导交办的其他相关工作。

任职要求：

1.学历要求：本科及以上；

2.专业要求：药学、制药工程、生物制药等相关专业;

3.岗位技能要求：熟悉中国GMP、FDACGMP、欧盟GMP及ICH等法规指南的要求熟悉生物制品、无菌制剂的法规要求；

4.个人品性要求：

工作踏实、仔细，有较强的团队合作精神，良好的英文读写能力、沟通表达能力、抗压能力；

5.工作经验要求：

有1-3年生物科技或生物制药公司工作经验者从优。