锦鲤求职岗位描述
岗位职责
一、质量战略与体系
1、制定全球质量战略，主导ISO 13485、QSR 820、MDSAP认证维护及升级；
2、设计数字化QMS：部署eQMS系统（如Greenlight Guru），实现质量数据实时决策；
3、优化端到端质量流程（覆盖设计开发→供应链→生产→上市后监督）。
二、合规落地与审计
1、全球监管应对：主持FDA/CE/NMPA飞检，确保零重大不符合项，主导CAPA根源分析；
2、全生命周期质量监督：审核DHF确保设计控制合规（21 CFR 820.30），批准变更请求（ECR）/偏差报告，管理临床不良事件；
3、质量体系保障：主持内审计划，确保内审覆盖率达100%，推动管理评审输出闭环。
三、产品安全与测试验证
1、可靠性管理： 统筹CNAS实验室运营，确保可靠性测试方案科学、数据可靠，实验室体系持续符合CNAS认可要求。
2、安规测试管理： 主导产品安全规格（电气安全、机械安全、生物相容性等）的测试策划与合规性评估，确保符合IEC 60601/GB 9706等适用标准。
3、产品手册管理： 审核产品说明书、标签、包装信息及IFU的法规符合性，确保满足FDA/CE/NMPA及目标市场语言与内容要求。
四、供应商与供应链质量
1、供应商质量全周期管理，建立供应商分级审核机制，主导现场审计；
2、签署物料质量协议，监控批次放行合规性，制定供应链断链预案。
五、工厂生产质量管理
1、监控工厂生产过程质量，确保过程验证（IQ/OQ/PQ）、环境控制及洁净车间合规。
2、主导生产偏差、CAPA、变更控制及批记录审核，提升制程一次合格率。
3、统筹工厂质量管理部，确保各生产基地质量体系执行一致，支持全球多工厂协同。
六、协调与赋能
1、联动研发：参与设计风险评审（ISO 14971），输出可制造性验证报告；
2、赋能生产：监控过程验证（IQ/OQ/PQ）及环境控制合规；
3、支持注册：提供QMS文档（如工艺验证数据）助力FDA PMA/CE技术文件；
4、协同采购： 将供应商质量绩效与采购决策联动，推动供应链质量文化建设。
岗位要求
1、本科及以上学历，生物医学/机械/化学/材料等相关专业；
2、10年及以上医疗器械（Ⅲ类器械必备）质量管理经验，其中5年以上部门总监经验；
3、精通ISO 13485、QSR 820、EU MDR/IVDR、GMP，熟悉ISO 14971风险管理，具备IRCA认证ISO 13485主任审核员资质优先；
4、主导过3次以上FDA/CE现场审计（无483警告信或成功关闭483），成功搭建过MDSAP多国体系的经验；
5、英语流利，可独立撰写FDA提交文件及应对EMA问询；
6、具备跨部门、跨工厂、跨国团队的统筹协调能力，能够有效管理五大质量职能团队并推动组织变革。