制剂总监(J10851)

岗位职责
1. 领导团队开展临床前和临床期间的人用试验用药品的处方与工艺开发，包括不限于口服给药、和非胃肠道给药系统（比如注射给药，经皮给药等）
2. 领导团队开展临床前和临床期间的人用试验用药品的生产
3. 与外委公司进行开发策略，处方与工艺研究，生产技术等相关环节的沟通，技术文件的审核
4. 与CMC药学部其他功能部门，与公司其他功能团队（如临床医学，临床药理，临床药物管理，法规注册等）有效沟通，及时并准确传递信息
5. 审核，审批部门内实验记录本，试验报告，项目总结报告等
6. 撰写，审核与修订临床开发阶段在各国（中国，美国，欧盟等）的注册申请技术文件
7. 统筹部门内各项研发项目的管理及现场技术指导，审核和督促部门内部研究人员按公司质量管理规范开展各项研究工作
8. 协调和管理实验室的物料，卫生，安全等，遵守公司EHS规范

岗位要求
1. 熟悉难溶性药物制剂开发的新技术、新方法，了解最新进展
2. 熟悉从实验室小试到中试放大生产，熟悉产品在不同生产场地之间的技术转移
3. 熟悉ICH、美国FDA、欧盟EMA、中国CDE颁布的药学相关的各项指导原则，和各国药典指导原则
4. 掌握并了解cGMP，法规注册要求
5. 良好的领导力和团队管理能力，良好的沟通技能，良好的中英双语书写和口头表达能力