岗位描述
1.CMC 战略与技术
统筹公司全部生物药管线(单抗、双抗、融合蛋白、ADC、溶瘤病毒)的药学开发路线,制定工艺开发与放大策略。
专长领域:重组蛋白、融合蛋白、单抗、双特异性抗体及 ADC 的工艺与配方开发。
2. 上下游工艺开发与放大
上游细胞培养:从实验室规模放大到北京 GMP 工厂 2,000L 生产线,以及上海生产基地设计总产能 12,000L 的工艺准备。
下游纯化、制剂处方、分析方法开发与验证。
ADC 专属:抗体偶联工艺、linker/payload 偶联反应的工艺放大与控制。
3. GMP 生产与质量体系
北京 GMP 生产基地(细胞培养、纯化、制剂、QA、QC、仓库六个部门)的技术管理与放行决策。
临床样品批、关键临床批、商业化批(如普佑恒™/pucotenlimab 商业化生产)的工艺保障。
QA/QC 体系的技术决策,确保符合 NMPA、FDA、EMA 的 GMP 要求。
4. 注册申报中的药学部分
负责 BLA/NDA、IND 申报中 CMC 模块的撰写、递交与应答,配合注册事务与临床团队完成监管沟通。
5. 外部 CDMO/CMO 合作管理
遴选与管理外部生产合作伙伴(例如秦任内与鼎康生物 Chime Biologics 合作完成普佑恒™商业化连续生产),负责技术转移、审计、质量协议与交付里程碑。Chime Biologics
6. 团队与对外技术代表
代表公司在行业峰会(如 BioCMC 峰会、AACR)做技术报告,对外进行技术尽调与合作谈判。