岗位描述
岗位职责
(1)按照批准 SOP 执行放射性药物合成、标记、纯化、分装、质检样取样等生产操作,按时完成生产批次任务。
(2)正确操作核药生产相关设备,做好设备日常点检、清洁、维护,及时上报设备异常。
(3)规范填写 GMP 生产原始记录、批生产记录、辐射监测记录,保证记录真实、完整、可追溯;配合完成批记录审核。
(4)参与车间工艺验证、清洁验证、设备验证相关工作;配合偏差、变更、CAPA 调查,如实提供生产过程信息。
(5)识别生产过程异常情况,及时上报生产主管,不擅自处置工艺、设备、辐射相关异常。
(6)执行放射性物料领用、使用、归还台账管理,做好放射性源、半成品、成品管理,做到账物相符。
(7)完成上级安排的其他生产相关工作,参与岗位培训、GMP 及辐射防护培训。
岗位要求
(1)本科学历,药学、制药工程、化学、生物工程、核化工、放射化学等相关专业。
(2)有制药GMP车间生产经验优先;有放射性药物、同位素、核素相关生产/实验经验优先;无相关经验但专业匹配,愿意接受辐射防护专项培训也可考虑。
(3)熟悉GMP规范基本要求,能看懂SOP,具备规范填写批生产记录能力。
(4)了解电离辐射基础常识,能严格遵守辐射防护操作规程,接受个人剂量监测,能适应放射性工作环境。
(5)动手能力强,严谨细致,责任心强,具备良好的记录习惯;能服从车间排班,可接受早班。
(6)身体健康,符合放射性工作人员从业体检要求,无职业禁忌证。
(7)良好的执行力、团队协作能力,具备风险意识与合规意识。