资深质量体系工程师(J11760)

工作职责：

依据ISO 9001/ISO13485/MDSAP的要求，负责试剂盒的转产流程把关和关键外购原料的质量标准建立和流程梳理.

工作内容：

1. 负责试剂盒及其他类型产品转产过程中的质量把控及流程优化；

2. 负责研发与生产/集团与分公司之间技术转移相关各类文件审核；

3. 负责关键外购原料的质量标准建立、维护和流程梳理；

4. 负责供应商管理及物料放行；

5. 负责关键外购原材料异常处理；

6. 协助公司内/外审工作（客户审计和第三方认证机构审核）-包含国外客户；

7. 协助公司质量体系的完善、维护和更新；

8. 领导安排的其它工作。

任职资格：

1.知识Knowledge：（学历Education/专业Major/资格证书Certification）：

（1）生物学/生物工程/药学/制药工程等专业, 本科及以上学历；

（2）至少3年及以上生物技术/制药/IVD等相关企业QA管理或技术转移等工作经验。

2.经验Experience（专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership）：

（1）熟悉ISO 9001/ISO 13485的相关要求；

（2）熟悉研发转生产过程当中的质量控制过程；

（3）能够独立起草相关流程的SOP、流程图及制作相关质量记录，熟练使用Word/Excel/PPT/Viso等工作软件；

（4）有试剂盒研发转生产经验者优先；

（5）对生物行业QC方法和测试过程了解者优先；

（6）有商务英语基础（主要是工作相关的英文邮件及口语）者优先；

3.通用能力General Competence：

工作积极主动、责任心强，具有良好的职业素养。沟通协调能力强，有良好的团队合作意识。

4.专业能力Professional Competence：

英语四级或以上，能够进行日常口语交流。