江苏科伦-质量部长(J13379)

工作地点：

江苏省-扬州市

工作职责：

1.担任质量负责人兼质量受权人，统筹无菌制剂全流程质量管理，精通 NMPA、FDA、EU GMP、ICH 法规，搭建适配国内外出口业务的无菌 GMP 体系，管控无菌灌装、隔离器、灭菌、环境监控等关键环节，编制双语质量文件；

2.主导无菌车间 FDA、EMA 国际认证、海外客户审计及官方核查，统筹缺陷 CAPA 整改，保障无菌产品海外市场准入；

3.独立负责无菌制剂国内外商业化、出口批次放行，管理变更、偏差、OOS、无菌污染调查、产品召回、无菌工艺 / 灭菌设备验证，严格落实数据完整性要求，完成年度产品质量回顾；

4.建立国内外原辅包、跨境供应链质量管控体系，开展供应商现场审计，规范无菌物料进出口仓储、冷链物流质量标准；

5.搭建管理 QA、QC 团队，制定无菌合规、国际法规专项培训，统筹质量部门预算、团队考核与日常运营；

任职资格：

1.统招本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格，药学、制药工程等相关专业；

2.具备8年以上药品生产/质量/技术经验，其中至少1年的药品质量管理实践经验，至少3年无菌药品生产/质量管理经验，具备全盘质量管理经验；

3.有主导/参与欧美官方GMP认证的完整案例；

4.良好的沟通协调能力和执行力，务实的管理风格及强烈的责任感；

5.英文擅长，能口语交流者优先。