注册专员(J10150)

岗位职责
1. 负责公司产品的注册、变更、续展及注销等工作；
2. 编制和提交注册申报资料，确保资料的完整性、准确性和合规性；
3. 对接药监局、市场局，跟踪注册进度，及时回应监管机构提出的补正要求或质询；
4. 建立和维护与监管机构的良好沟通渠道，及时获取政策信息；
5. 监控政策法规变化，评估对公司产品注册的影响，提出应对策略；
6. 协助其他部门完成产品上市前的准备工作，如市场准入、价格备案等；
7. 定期更新和维护注册产品信息，确保注册信息的准确性和时效性。

岗位要求
1. 教育背景：生物医药、生物工程、生物材料、制药等相关专业，研究生及以上学历；
2. 工作经验：1 年以上医疗器械或药品注册相关工作经验，熟悉注册流程和申报要求；有成功完成产品注册案例者优先考虑。
3. 专业技能：精通相关法律法规、行业标准及注册流程；具备良好的文档编写和资料整理能力；熟练使用 Office 等办公软件，熟悉注册申报系统的操作。
4. 个人素质：具备良好的沟通协调能力，能够与监管机构、内部部门及外部合作伙伴有效沟通；具有较强的学习能力和分析判断能力，能够快速适应政策变化；注重细节，工作认真负责，具备良好的团队合作精神和职业道德。