质量专员

工作职责
1、负责公司产品从原材料、半成品、中间品、成品及留样的检验，进行产品参考品的配制，确保数据完整性、可追溯性和审计合规；

2、按照检验规程对以上物料进行检验，按照SOP要求及时完成检验记录、检验过程中的设备使用记录、环境控制记录填写、完成检验报告的出具；

3、按照体系要求完成原材料、中间品的取样及交接工作；

4、对实验过程质量控制进行实施，包括提取、文库构建、PCR、富集、纯化、质检等环节；

5、对测序质量进行监控，审核 Q30、测序深度、有效数据量、碱基质量、错误率等指标，监控 index 识别、拆分、比对率、重复率和污染情况；

6、对实验室的样本与物料进行管理，核对样本信息、数量、状态，定期对实验室的物料、样本进行盘点清理，及时申请采购，保证实验室物料的状态、库存和追溯性满足要求；

7、对实验设备与方法进行管理，参与仪器校准、维护、确认和故障记录；

8、参与检验方法验证、确认、转移及再验证；

9、偏差与异常处理：

识别 OOS、OOT、偏差、污染、样本混淆和设备故障。

参与根因分析、CAPA 制定及效果验证。

10、持续改进：统计质量趋势，识别系统性风险；协助建立和优化 NGS 产品的关键质量属性及 QC 指标。

工作要求
1.本科及以上学历，医疗器械、生物学、医学、药学等相关专业，具备扎实的相关专业知识，了解医疗器械产品特性。

2.具有1-2年医疗器械行业QC岗位工作经验，熟悉NGS实验，掌握NGS实验原理，具有NGS相关实验的经验优先；。

3.熟悉医疗器械相关法律法规及行业标准，了解质量管理体系运作流程。

4.具备良好的组织协调能力、沟通表达能力和执行力，工作严谨细致、责任心强，具备较强的原则性，能严格遵守公司质量管理相关制度。