供应商管理QA

工作职责
1. 负责物料的供应商管理，供应商寻源处理、变 更 、审计、绩效考核、质量回顾、投诉及 供应商日常维护；

2.对委托生产/研究/检验进行管理，制定审计计划并执行审计；

3.负责内部审计、外部审计对接协调及整改闭环；

4.负责质量风险评估报告的初审核，建立风险台账；

5.负责统筹技术转移相关工作；

6.负责临床样品的投诉处理；

7.负责部门培训管理工作，确保参与GMP的人员都得到了相应的培训和定期考核；

8.负责研发文件和记录的控制和管理；

9.领导交办的其他工作。

工作要求
1、学历要求：硕士

2、专业要求：生物化学、制药工程及其它药学相关专业

3、经验要求：

●具有3年以上生物/化学制药行业药品研发、质量管理、实验室管理、供应商管理、审计、迎检等相关领域工作经验；

● 具有良好的GMP基础，了解中国药典、《药品注册管理办法》及其它药品管理相关的法律法规要求；

● 熟悉文献查阅，掌握研发质量体系建设文件的编写、审核能力，具有良好的质量意识和 风险管理意识；

●具有足够的质量体系评估和质量审计的实践经验和发现问题的能力；

● 有FDA、欧盟等注册核查经验优先；

●条件优秀者，学历可放宽至本科。

4、技能证书：CET4

5、其他要求：具备较强的抗压能力。