中核粒子-安质-国际质量体系工程师(J31138)

岗位职责
1.负责公司医疗器械国际质量体系搭建、落地与维护，主导海外体系合规运行。
2.统筹海外客户审厂、公告机构、监管机构及第三方系审核，保障审核顺利通过。
3.对产品实现过程进行持续监控，保证过程合规。
4.主导内部审核、过程审核、供应商审核，识别体系风险，持续优化质量体系。
5.管控海外市场相关设计变更、偏差、CAPA、不合格品、追溯管理。
6.开展国际质量法规、体系标准培训，赋能研发、生产、供应链团队，支撑产品海外注册与批量出口。

岗位要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、质量管理、机械、电子电气、自动化等相关理工科专业。
2.5年以上相关经验，具备俄罗斯注册认证体系或CE质量体系管理经验，熟悉相关法规要求及审核流程。
3.曾参与或组织并成功通过俄罗斯监管机构或欧盟公告机构的体系审核，具备全流程迎审经验。
4.能独立编写及审核质量体系文件。
5.具备良好的英语听说读写能力，能独立编写英文体系文件及审核应对资料，能够与国外监管机构或公告机构进行直接沟通。
6.原则性强，具备优秀的组织协调能力和跨部门推动力，能统筹各部门高效完成审核准备与整改工作。