临床工程师

岗位职责
负责超声类治疗医疗器械临床前研究+临床研究+临床证据体系搭建全流程工作，贯穿离体实验、动物实验、临床试验、临床调研全链条，支撑产品研发迭代、参数定型与注册上市。
1. 离体组织实验 & 量效关系研究
独立开展离体组织实验，负责方案设计、实操执行、数据采集分析及报告输出；重点研究超声频率、功率、占空比、辐照时间等参数与组织消融、温度场、空化效应的量效定量关系，迭代优化产品核心参数，为产品定型提供实验数据支撑。
2. 临床前动物实验整体统筹
根据研发及注册需求，独立设计动物实验方案，包含动物选型、样本量计算、实验分组、周期规划、观察指标设定、手术方案制定等；全程跟进实验落地，整理分析实验数据，输出合规完整的动物实验报告，验证产品安全性与有效性。
3. 临床试验方案设计与落地
严格遵循GCP规范，负责前瞻性/回顾性临床试验方案设计、优化与落地统筹；明确入排标准、随机分组规则、主次终点指标，完成样本量核算；跟进临床项目推进，汇总分析临床数据，撰写临床试验总结报告，支撑产品注册取证与上市迭代。
4. 临床调研、竞品分析与证据链规划
通过文献检索、专家访谈、院内调研挖掘临床真实需求，明确产品研发优化方向；调研国内外同类在研/上市产品的技术路线、适应症、临床数据及市场情况，输出竞品分析报告；统筹规划产品全生命周期临床证据链，打通离体-动物-临床各阶段验证体系。